Natural News

O FDA (órgão regulamentador de saúde dos EUA) aprovou o uso de drogas antivirais Tamiflu e Relenza sem muitas das proteções normais, em resposta ao Centro de Controle e Prevenção de doenças(CDC) para uma possível declaração de emergência de saúde em resposta ao vírus H1N1.

Sob o Projeto de Lei 2004 Escudo bio, o FDA está autorizado para fazer uma “Declaração de Uso de Emergência” (EUD), permitindo a droga a ser utilizada de uma forma à princípio, proibidas por leis federais. Isto poderá implicar permitindo o uso de uma droga de outra forma não aprovada, ou permitir usos não aprovados previamente de uma droga que já está no mercado.

As novas regras permanecerão em vigor até ser retirado pelo FDA ou até a declaração de emergência de saúde for comunicada.

Tamiflu é normalmente autorizado apenas para uso em pessoas com pelo menos um ano, mas a EUD agora permite que a droga a ser utilizada por pessoas de qualquer idade e, superiores às doses usuais para aqueles acima de uma idade. Ambos Tamiflu e Relenza GlaxoSmithKline pode agora ser distribuídos sem cumprir os requisitos de rotulagem habitual, e pode ser dispensado por uma variedade mais ampla de profissionais de saúde do que normalmente é permitido.

Relenza ainda está aprovada apenas para uso em crianças com idade entre cinco anos para cima.
O EUD também permite o uso de um teste de diagnóstico da gripe, conhecida como Painel Gripe Suína rRT-PCR , com profissionais de saúde para ajudar a determinar se um indivíduo está realmente infectado com o vírus H1N1, ou com uma estirpe de gripe diferente.

GlaxoSmithKline anunciou planos para aumentar a produção de Relenza e distribuiu 100.000 doses da droga para o México, onde os estoques estão sendo reduzidos.

Até que se declare o fim da emergência de saúde da gripe suína, o CDC recomenda que as pessoas lavam as mãos freqüentemente com água e sabão e evite tocar os seus olhos, nariz ou boca; cobrir o nariz ea boca com um lenço ao espirrar, evitar contato com indivíduos infectados, e ficar em casa se eles ficam doentes.

Natural News

Quinta-feira, 10 de setembro de 2009
David Gutierrez, escritor da equipe
Tradução: Revelatti

Fonte: Artigo do Natural News - FDA Approves “Emergency Rules” for Mass Medication of Population with Anti-Viral Drugs

Anvisa diz que reações adversas precisam ser monitoradas

O aumento do uso do Tamiflu, por conta da gripe A, fez com que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicasse uma resolução tornando obrigatórios o monitoramento e a notificação de “todo e qualquer evento adverso e queixa técnica’’ relacionados à utilização do remédio.

Até o momento, segundo a agência, foram registradas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e estão sendo investigadas apenas quatro notificações de suspeitas de reações adversas ao Tamiflu.

Os efeitos constatados foram convulsão, sintomas neurológicos, pneumonia, choque séptico, problemas respiratórios, náusea e vômitos.

De acordo com a Anvisa, “o recente aumento na prescrição e uso do medicamento pela população amplia a possibilidade de ocorrência dos riscos associados ao uso’’.

A medida divulgada ontem foi considerada como de “interesse sanitário’’. Ela responsabiliza o detentor do registro do medicamento e os serviços de saúde públicos e privados pelo relato das reações adversas.

O detentor do registro deverá notificar o governo sobre relatos de evento adverso grave com morte ou risco de morte em até sete dias. Outros eventos, em até 15 dias.

Os serviços, com os médicos que atenderem pacientes medicados com o Tamiflu, deverão manter o monitoramento para identificar possíveis problemas. Mesmo em atendimentos não relacionados à gripe A, os médicos deverão incluir na avaliação clínica o surgimento de reações tardias.

Para tanto, os serviços de saúde vão precisar “definir as rotinas e procedimentos necessários para garantir o contato com o paciente durante todo o período de realização do tratamento’’, diz a resolução, que não informa como as secretarias deverão agir para garantir a notificação pelos médicos e pelos hospitais.

A Anvisa já havia divulgado dois alertas sobre possíveis reações adversas no uso do Tamiflu com grávidas e crianças menores de um ano, em que os médicos foram orientados a acompanhar de perto a evolução desses dois grupos de pacientes.